9. februārī apritēja gads, kopš Latvijā veiksmīgi darbojas jaunā zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēma, kas vienlaikus ir ieviesta 28 Eiropas valstīs. Tās uzdevums ir novērst risku, ka pacientiem tiek izsniegtas vai pārdotas viltotas zāles. Šajā laikā gala lietotāji Latvijā – aptiekas un veselības aprūpes iestādes – ir jau pārbaudījuši un dzēsuši no sistēmas nepilnus 22 miljonus zāļu iepakojumu.
Publicēts: 18.02.2020.
Sistēmas pamatprincips ir, ka katra zāļu paciņa ražošanas procesā tiek marķēta ar unikālu kodu, un šis kods tiek pārbaudīts tieši pirms zāļu pārdošanas aptiekā vai izlietošanas ārstniecības iestādē. Latvijā sistēmu ievieš Latvijas zāļu verifikācijas organizācija (LZVO), iesaistītās valsts institūcijas ir Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija.
Latvijā verifikācijas sistēmai ir pieslēgušies 1205 lietotāji – visas aptiekas (829) un slimnīcas (47), lielākā daļa veselības centru un citu ārstniecības iestāžu (212 no 224) un lieltirgotavu (59 no 60). Mazāka aktivitāte ir no ārstu prakšu, zobārstniecības iestāžu un prakšu (62 no 80) puses. Taču pieslēgšanās turpinās, katru mēnesi zāļu verifikācijas sistēmai pievienojas jauni lietotāji.
“Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas darbība visa šī gada laikā ir bijusi stabila, darbojoties bez pārtraukumiem,” uzsver LZVO valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane. “Sistēmas lietotāji pārbauda un dzēš unikālos kodus uz zāļu iepakojumiem, tādējādi varam droši teikt, ka sistēma jau veic savu galveno uzdevumu – sargā pacientus no viltotām zālēm.”
“Zāļu verifikācijas sistēma ir ieviesta laikus un darbojas labi,” apliecina Veselības ministrijas Farmācijas departamenta vecākais eksperts Artūrs Grīgs. “Galvenie ieguvēji no zāļu drošuma pārbaudes sistēmas ir pacienti, kas saņem zāles veselības aprūpes iestādēs vai nopērk aptiekās – viņi var būt droši, ka īstās zāles viņus ārstēs, nevis viltojums nodarīs kaitējumu veselībai. Paldies visiem iesaistītajiem, īpaši mūsu farmaceitiem.”
Latvijā, atšķirībā no daudzām citām Eiropas valstīm, nebija pārejas perioda – zāļu verifikācijas sistēma sāka darbu pilnā apjomā no pirmās dienas, no pērnā gada 9. februāra “Tādēļ šī gada laikā ļoti koncentrējāmies uz sistēmas lietotāju informēšanu – ir notikuši 15 LZVO semināri 7 Latvijas reģionos, klātienē uzrunājot vairāk nekā 600 sistēmas lietotājus. Papildus runājam citu organizatoru pasākumos, kā arī konsultējam lietotājus individuāli,” stāsta I. Erdmane.
“Mēs esam saņēmuši apliecinājumu no Eiropas Komisijas, ka Latvijas sistēmas darbības rādītāji ir vieni no labākajiem – Latvija uz pārējo Eiropas valstu fona izceļas ar mazu trauksmes brīdinājumu skaitu un augstu pieslēgumu skaitu sistēmai. Paldies par to jāteic gan LZVO, gan visiem iesaistītajiem, bet īpaši – farmaceitiem, jo viņi ir reālie zāļu verificētāji, kas sistēmu lieto un padara jēgpilnu,” norāda Sergejs Akuličs, Zāļu valsts aģentūras Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļas vadītāja vietnieks.
Sistēmas darbības sākumposmā vēl tiek konstatētas atsevišķas tehniskas vai cilvēciskas kļūmes – neprecīzi sistēmā ievadīti ražotāju dati vai nepilnības lietotāja IT sistēmā vai skenerī var zāļu verifikācijas brīdī ģenerēt trauksmes brīdinājumu. Latvijā trauksmes paziņojumu skaits ir tikai 0,1% no kopējā verificēto zāļu paciņu skaita jeb trauksmi rada tikai viena transakcija no 1000. LZVO un atbildīgajām valsts institūcijām – Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai – ir iespējams uzraudzīt trauksmes brīdinājumus zāļu verifikācijas sistēmā. Trauksmes paziņojuma gadījumā LZVO sazinās gan ar gala lietotājiem, gan ražotāju pārstāvjiem par trauksmes paziņojumu iemesliem, rīcību un rezultātu. Pēc LZVO rīcībā esošās informācijas, visi trauksmes brīdinājumi pagaidām Latvijā bijuši ar tehnisku izcelsmi, nevis viltojumu trauksmes.
“Verifikācijas sistēmas darbības gada laikā Latvijā neesam konstatējuši viltotas zāles ne sistēmas darbības ietvarā, ne ārpus tās,’” apliecina Rihards Burmistris, Veselības inspekcijas Farmācijas departamenta vadītājs. “Taču vienā Eiropas Savienības dalībvalstī pērnā gada maijā tieši ar verifikācijas sistēmas palīdzību lieltirgotavā tika konstatēts onkoloģisko zāļu viltojums, kas nekavējoties izņemts no apgrozības. Kopumā gada laikā no ES valstīm Veselības inspekcija ir saņēmusi ziņojumus par 16 dažādu zāļu viltošanas gadījumiem.”
Verifikācijas sistēmas izveides pamats ir ES Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un deleģētā regula, kas noteic detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Sistēma attiecas uz recepšu zālēm un vienu bezrecepšu medikamentu – omeprazolu.
Papildu informācija:
Inese Erdmane
LZVO valdes locekle
inese.erdmane@lzvo.lv